2014-09-12 10:34
1、IEC60601-1第三版與第二版標(biāo)準(zhǔn)無論從直觀結(jié)構(gòu)上還是基礎(chǔ)理念上都發(fā)生了重大的變化。從直觀上看，第三版標(biāo)準(zhǔn)的名稱，將第二版的”醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分通用安全要求“，修改為“醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分基本安全和必要性能的通用要求”，同時(shí)其具體內(nèi)容增加了近1倍的篇幅。從結(jié)構(gòu)上看，第二版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為10篇，內(nèi)含59章；而第三版標(biāo)準(zhǔn)不分“篇”，只分為17章，其中的第14章和第16章，分別對應(yīng)第二版系列標(biāo)準(zhǔn)的EC60601-1-4和IEC60601-1-1。從技術(shù)要求上看，第三版標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)了第二版標(biāo)準(zhǔn)中一些不合理的技術(shù)要求，例如，對于操作者的防護(hù)要求過于嚴(yán)格，與相應(yīng)的其他標(biāo)準(zhǔn)的要求相比，相差懸殊；對于機(jī)械的防護(hù)要求又太低。第三版標(biāo)準(zhǔn)中還增加了防火，噪聲等要求，并增加了設(shè)備預(yù)期壽命的要求。
第三版標(biāo)準(zhǔn)較第二版標(biāo)準(zhǔn)最大的修改是安全理念的變化。第三版標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大了安全的范圍和概念，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的流程，同時(shí)賦予了企業(yè)一定的自由度選擇產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)方式。在第三版標(biāo)準(zhǔn)中，“Risk（風(fēng)險(xiǎn)）”一詞出現(xiàn)600余次，“Hazard（危險(xiǎn)）”相關(guān)詞匯300余次，“RiskManagement（風(fēng)險(xiǎn)管理）”200余次,全部標(biāo)準(zhǔn)中需執(zhí)行特定的風(fēng)險(xiǎn)管理的條款近百條。IEC60601-1第三版與第二版標(biāo)準(zhǔn)在安全理念和技術(shù)指標(biāo)上的巨大差異，對世界各國的轉(zhuǎn)化及實(shí)施都形成了挑戰(zhàn)，這也是第三版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布7年后才逐步被歐美等國家擬采用的重要原因。
2、降低要求的部分
2.1 電擊防護(hù)醫(yī)用電氣設(shè)備與一般電氣設(shè)備不同，它必須滿足患者安全的要求。醫(yī)用電氣設(shè)備中與患者接觸的部分稱為應(yīng)用部分，在第二版中很多條款就是為應(yīng)用部分而要求的。除了應(yīng)用部分外，醫(yī)用電氣設(shè)備中還有很多部分只與操作者接觸，不與患者接觸。第三版把電擊防護(hù)分為患者防護(hù)方法和操作者防護(hù)方法?；颊叻雷o(hù)方法與現(xiàn)行GB 9706．1一致；操作者防護(hù)方法與GB 4943一致。這樣的改變是合理的，既保證了安全．又為設(shè)計(jì)人員提供了更大的選擇。其實(shí)，GB 9706．15《醫(yī)用電氣設(shè)備第l—l部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》已經(jīng)采用了這個(gè)理念，第三版把這個(gè)理念喧用到更大的范圍。
2.2 應(yīng)用部分的溫度第二版要求不向患者提供熱量的設(shè)備，其應(yīng)用部分的最高溫度限值是4l℃，這是黏膜接觸時(shí)防止?fàn)C傷的溫度限值。如果應(yīng)用于皮膚，溫度限值就可放寬些。第三版的要求在風(fēng)險(xiǎn)管理的前提下，應(yīng)用部分的溫度允許有所放寬。
2.3 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)的安全系數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備中有一些懸掛系統(tǒng)，第二版中考慮到這種系統(tǒng)受腐蝕和磨損的可能性、懸掛系統(tǒng)材質(zhì)的拉伸系數(shù)，根據(jù)這些條件給出最小安全系數(shù)的限值。第三版在此基礎(chǔ)上提出如果外力能夠精確知道，這種安全系數(shù)可以減小。
2.4 引入風(fēng)險(xiǎn)管理，設(shè)計(jì)有較大的靈活性有些要求無法滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，如果通過風(fēng)險(xiǎn)管理文件能夠證明不會(huì)因此而產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則可以接受。在歐美等國家，標(biāo)準(zhǔn)不是強(qiáng)制性的．它是證明產(chǎn)品符合安全要求的途徑之一。只要能夠提出足夠的證據(jù)，即使不符合標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也會(huì)準(zhǔn)予該產(chǎn)品上市。企業(yè)只有在不得已的情況下才選擇其他途徑。風(fēng)險(xiǎn)管理不是為不能達(dá)到安全要求產(chǎn)品提供的方便之門。
3、提高要求的部分
3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理及其文件的要求如前所述，風(fēng)險(xiǎn)管理為設(shè)計(jì)者提供了一定的自由度。但是第三版要求提供風(fēng)險(xiǎn)管理文件，對于很多仿制成熟產(chǎn)品的企業(yè)，對于風(fēng)險(xiǎn)管理十分陌生，滿足這個(gè)要求很困難。
3.2 機(jī)械強(qiáng)度要求第三版對外殼所承受的推壓力、野蠻裝卸等更加嚴(yán)格和細(xì)致。
3.3 防火要求在第二版中對于防火幾乎沒有要求，第三版提出了很多具體的要求，這些要求大多來自GB4943。
3.4 震動(dòng)和噪聲的要求第二版沒有要求。第三版增加了很多具體的要求和檢測方法，操作性很強(qiáng)。
3.5此處是添加的
